1.樣品管理貫穿于檢驗檢測機構整個管理體系,加強樣品管理對提升機構建設與管理水平具有重要意義。
2.科學合理的樣品管理,既能保障后續實驗的順利開展,又能實現樣品信息的可追溯、可跟蹤,通過對樣品接收、制備、保管和處理等各環節的有效質量控制,確保樣品的代表性、有效性和完整性。
二、樣品管理步驟及要求
1.樣品的保密 - 采樣應遵循以下原則:
(1)代表性
采樣時需特別注意克服和消除各種因素的影響,使樣品最大限度接近總體情況,保證對總體具有充分代表性。
(2)可獲性
某些情況下,樣品可能無法完全滿足代表性要求,此時其采集由可獲性決定。
(3)公正性
采樣必須保證公正,由具備資格的人員(接受過采樣培訓且考核合格者)執行。必要時在現場與受檢單位陪同人員共同簽封,做好現場采樣記錄,填寫樣品采集記錄表并由雙方簽字確認。
2.樣品的接收
(1)填寫委托書
無論抽檢還是送檢樣品,均需由委托方填寫 “樣品檢驗委托書”。委托書一般一式兩份,一份由檢驗機構存檔,一份交委托方作為領取報告的憑證。
(2)審核委托書
接收人員需審核委托書填寫是否規范、手續是否齊備、資料是否完整、標準引用是否正確適宜。
(3)核查樣品
樣品需與 “樣品檢驗委托書” 填寫內容一致,包裝應完好,如存在破損需做文字記錄。送檢樣品數量應滿足檢驗、復驗、仲裁需求,如僅為檢驗樣品需有明確文字說明。
(4)正式受理
樣品接收人員在 “樣品檢驗委托書” 上簽字,并承諾出具報告的日期。
3.樣品的編號
為保證檢驗樣品的可追溯性,原則上一份樣品對應一個唯一性編號。同一事件的若干樣品可視為一份樣品,使用同一編號。樣品編號可由年份、樣品類別代碼和樣品序號組成(或其他適合實驗室的編號規則)。為確保編號唯一性,通常由樣品接收部門統一編制,或由實驗室信息管理系統(LIMS)自動生成。
4.樣品的識別
樣品識別包括唯一性編號(樣品受理編號)和樣品不同試驗狀態(未檢、在檢、檢畢、留樣)標識。檢畢樣品需標注 “檢畢”“合格” 或 “不合格”。同一編號的多包裝樣品,需在受理編號后加橫杠及數字細分識別,確保每個包裝的唯一性。樣品管理員負責將識別標簽逐一貼在樣品上。
5.樣品的流轉
樣品受理后,業務人員根據客戶 “樣品檢驗委托書” 要求,向檢測部門(人員)下達 “樣品檢驗交接單”,并通知檢測室樣品管理員領取待檢樣品。檢測室樣品管理員在交接時需核查樣品狀況,并在 “樣品檢驗交接單” 上簽收確認。樣品傳遞至檢測室后,由檢測室樣品管理員統一登記。未檢、在檢、檢畢樣品需分區存放。檢測人員領取樣品時,樣品識別號不得更改。樣品在流轉和檢測過程中需做好防護,避免非檢測性損壞或丟失。
6.樣品的處理
報告發出后,留樣樣品的保存期不得少于報告投訴反饋期限。對超標樣品和特殊樣品,必要時可適當延長留樣期。檢畢樣品處理方式如下:
(1)客戶要求領回的樣品,留樣期滿后可由客戶領回。領樣時,領樣員需憑 “樣品檢驗委托書” 到樣品室,由樣品管理員辦理退樣手續。客戶需在留樣期內提前領回樣品的,需在 “樣品檢驗委托書” 上簽注 “對本檢測報告無異議” 后,方可辦理退樣。
(2)留樣期已過且客戶委托處理的樣品,需按客戶填寫的要求處理。需監護處理的樣品,樣品管理員必須按規定方法操作,防止污染環境或造成危害,并做好處理記錄。
7.分包樣品的管理
對外提供給分包實驗室的樣品,交付前需檢查完好性,交付時需獲取對方接收憑證。分包管理部門需做好分包樣品的登記工作。分包方應采取措施保護樣品完整性,做好樣品標記與保管。
8.樣品的保密
需對委托方的樣品、數據、資料及相關信息嚴格保密。
9.樣品的貯存、保管
(1)樣品貯存與保管需設立專門樣品室,并配備適宜設施。樣品室由樣品管理員專人負責,限制無關人員出入。樣品貯存環境需安全、無腐蝕、清潔干燥且通風良好,并實施溫濕度監控。對需特殊環境條件貯存的樣品,需嚴格控制環境參數并定期記錄。留樣數量和品種需符合規定,以備復檢或仲裁使用。
(2)腐蝕性、易燃、易爆和有毒等危險樣品需隔離存放,并做明顯標記。樣品管理員需對留樣樣品認真驗收登記,按性質分類保存。
檢測周期較長(如 15 天及以上)的樣品,需特別注意貯存環境:保持室內衛生,配備防火措施;需密封保存的樣品(如錫紙包裝)、需恒溫恒濕條件的樣品,均需嚴格按實驗室要求存放。
(3)需余樣退回的樣品,應盡量使用原包裝保存。客戶自取樣品時,一般不得進入樣品房,樣品需放置在接樣處等待領取。
(4)無論客戶是否要求取回樣品,報告出具后均需至少保留一個月,并確認客戶允許實驗室處理剩余樣品。
三、樣品管理員要求
(1)檢測機構需配備樣品管理人員。部分領域(如化學領域)需對樣品管理員進行授權,其他無硬性要求的領域也可參照執行。
(2)負責樣品的入庫、制備、發放、儲存、整理和過期清理等工作;
(3)熟悉檢驗檢測機構的承檢能力、樣品特性及制備規程,嚴格按標準和規程制樣、管理樣品,并做好相關記錄;
(4)熟練使用制樣設備,負責相關設備的維護、保養與送檢;
(5)負責樣品室溫度、濕度、通風等環境條件的控制,按樣品性質合理選擇存放方式,盡力保持樣品性質穩定;
(6)監督領取、還樣人員認真、客觀填寫樣品領用和返還記錄;
(7)保持樣品庫及相關設備清潔、整齊,確保樣品擺放有序;
(8)做好防火、防盜及樣品安全、保密工作;
(9)負責過期樣品清理的申報及審批后的清理工作。
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