管理體系評審常見不符合項通常涉及多個方面,以下是一些常見問題及分析,供參考改進:
一、管理體系文件與記錄
1、文件控制混亂
現場使用文件非最新有效版本,或有效與作廢版本混用。
外來文件(如標準、法規)未納入管控,未辦理識別手續。
文件更改無記錄或未按規定流程執行,非授權人可隨意修改。
2、記錄管理缺陷
質量記錄填寫不全、無記錄者簽名,或保存環境不符合要求。
供方質量記錄未納入控制范圍,電子記錄無管理方法。
記錄保存期限未規定,到期銷毀無記錄。
二、管理職責與資源配置
1、管理承諾不足
最高管理者對管理承諾的證據不清晰,資源配置(如人員、設備)無法滿足體系要求。
組織成員對質量方針、目標理解不一致,缺乏有效溝通。
2、職責權限不明
部門間接口關系不清晰,存在推諉現象。
不合格品處置、特殊過程管理等關鍵事項的權責不明確。
三、產品實現過程
1、與顧客有關的過程不規范
顧客要求未明確轉化為具體質量要求,合同評審流于形式。
產品要求變更時,未及時通知相關人員,售后服務未執行或無記錄。
2、設計開發問題
設計輸入未形成文件或未評審,未包含適用法規要求。
設計輸出不完整,未明確產品驗收準則,更改未標識或無文件記錄。
3、生產與服務控制不足
作業指導書缺失或不適用,設備未正常維護,工作環境不符合要求。
產品標識不唯一或缺失,不合格品未標識、隔離,運輸中貨物損失無糾正措施。
四、監視、測量與改進
1、內部審核不規范
審核計劃不完整,審核員未培訓或與被審核部門存在利益沖突。
糾正措施跟蹤驗證無記錄,審核內容流于形式。
2、管理評審不到位
評審輸入信息不全,主持人非最高管理者且無授權。
對評審決議事項無跟蹤記錄,未對管理體系的適宜性、有效性進行評價。
3、數據分析與改進缺失
數據收集不規范,分析未提供顧客滿意、過程趨勢等關鍵信息。
未對改進措施的效果進行驗證,持續改進機制不完善。
五、建議改進方向
加強文件與記錄的版本控制和日常管理,確保現場使用有效文件。
明確各部門職責權限,建立跨部門溝通機制,強化資源配置與管理。
優化與顧客的溝通流程,確保設計開發、生產過程符合要求,加強產品標識和不合格品管理。
規范內部審核和管理評審流程,確保審核覆蓋全面,跟蹤改進措施落實情況。
建立數據分析機制,利用數據驅動持續改進,確保管理體系的有效運行。
以上問題需結合具體管理體系(如ISO 9001等)標準要求進行針對性整改,建議定期開展內部審核和管理評審,持續提升管理體系的符合性和有效性。
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