手機版
技術要求
人員衛生要求：
企業應建立詳細的衛生管理程序，該程序包括健康、衛生習慣和員工著裝等，所有人員都應理解并嚴格遵守該程序。
操作人員應避免直接與原輔料、內包材、中間產品、待包裝產品接觸。
人員如果出現明顯的疾病或體表有傷口，可能會對產品質量產生影響，則不允許處理原輔料、內包材、中間產品、待包裝產品。
人員應有良好的衛生和健康習慣，所有接觸產品的人員均應接受健康檢查，燈檢人員應定期接受視力檢查。
人員進入生產區前必須洗手，進入潔凈區應有穿衣指導標識，并遵照執行。
對所有人員進行衛生要求的培訓和再培訓，對新員工進行任職前的培訓；
針對某一區域工作的人員進行專門的培訓，對轉崗人員及長期休假返崗人員應進行崗前培訓，當衛生要求發生變化時及時培訓。
人員更衣要求：
從事產品生產、加工、包裝和貯存的人員，應穿著適合其操作要求的服裝，其中在潔凈區或者控制區工作的人員應穿著必要的防護服飾，諸如頭臉部面罩、手套、護袖，以防止產品受到污染。
任何進入生產區的人員均應按規定更衣。
工作服的選材、式樣及穿戴方式應與所從事的工作和空氣潔凈度等級要求相適應，不得混用，潔凈工作服應規定使用期限。
人員行為規范：
在潔凈室工作的人員必須遵守潔凈室的行為規范的要求，在潔凈區內人員進出次數應盡可能少，同時在操作過程中應盡量減少動作幅度，避免不必要的走動或交談，以保持潔凈區的氣流和壓差等，保持潔凈區的凈化級別。
人員操作規范：
人員應嚴格按照標準操作規程的要求進行操作，對傳入潔凈區的物料進行清潔和凈化處理，對產品和物料做好標識并按要求存放，生產完畢后按照清場管理的要求完成清場，并按照清潔驗證的程序進行設備清潔。
操作人員應避免裸手接觸原料、內包裝材料、中間產品及與物料或產品接觸的設備器具表面等。
圍繞產品防護，人員污染防控方面主要從以下4點考慮：
需經必要的衛生知識、微生物知識培訓，養成良好的衛生習慣。
應避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染產品疾病的人員從事直接接觸產品的生產。
在選擇服裝材質和樣式時應考慮污染和交叉污染的問題。
進入生產區的人員應按照規定的更衣程序進行更衣 外來人員進入潔凈區應進行培訓。
A、人員體檢及衛生要求
健康檢查：
人員應建立健康檔案，直接接觸產品人員每年至少進行一次健康檢查，重點檢查項目至少包括X 光透視、便常規、皮膚等；
從事目視檢查的人員應進行視力和辨色力的檢查。
體檢周期建議不能超過12個月。
避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染產品疾病的人員從事直接接觸產品的生產。
應根據實際生產產品的特性和崗位需求增加必要的檢查項目。
新進員工遵循“先體檢后進廠”的原則，轉崗人員及長期休假的人員在返崗前，如超出規定的體檢周期，應進行體檢。
任何人無論何時(體檢或監督觀察)如發現有可能影響產品安全性和質量的明顯疾病或開放性損傷，都應避免直接接觸各種原輔料、包裝容器、中間體和產品，應向監督人員報告所有可能對產品有不利影響的健康狀況。
個人衛生：
不得留長指甲，不得使用指甲油，不得戴戒指、手表、手鐲等飾物，不得化妝。
B、工作服材質、式樣
潔凈工作服和口罩應具備透氣、吸濕、少發塵(或菌)、少透塵(或菌)等性能，應能阻止皮膚屑、人體攜帶的微生物、顆粒等的穿透。
宜選用防塵去靜電材質，常見為棉質或混合纖維等。
潔凈工作服式樣為連體或分體，不應設口袋、帶子，無橫褶，袖口、褲腰及腳口收攏，尺寸大小應寬松合身，邊緣應封縫，接縫應內封。
潔凈工作服應定期清洗和更換，潔凈工作服應在專用洗衣設備中進行清洗，以確保衣物在清洗過程中不會被損壞或被纖維、顆粒污染，清洗后及包裝前應目視檢查潔凈工作服是否有破損。
潔凈工作服清洗周期應根據潔凈工作服的使用情況確定，應規定清洗后的工作服的貯存期限。
潔凈工作服的穿戴方式應能保護產品不受污染，在更衣前應當目視檢查潔凈工作服的完整性，離開潔凈區時也應檢查潔凈工作服的完整性。
在穿戴潔凈工作服時，帽子或頭罩必須遮住全部頭發，戴口罩要全部遮住口、鼻、胡須，不能戴潮濕的口罩，建議使用一次性醫用口罩，如果口罩采用重復使用的方式，應限制洗滌次數。
C、人員行為操作規范
a.進入潔凈生產區的人數不允許超出驗證時確定的最多允許人數。
b.人員更衣：進入潔凈區按更衣流程穿戴潔凈工作服，應當將頭發、胡須等相關部位遮蓋，原則上應佩戴口罩。
c.生產區人員行為：生產區不得存放個人物品，嚴禁食用餅干、飲料等一切食品，生產區內禁止吸煙。
d.潔凈區人員操作規范
進入潔凈區時均應按進入潔凈室更衣程序進行洗手、消毒。
操作人員進出潔凈區隨時關門，在潔凈區動作要盡量緩慢，避免劇烈運動、大聲喧嘩，以減少人的發塵量，保持潔凈區的風速、風量、風型和風壓。
潔凈區工作人員應當盡量減少交談，避免增加面罩/口罩的濕度，進而增加微生物穿透性。
在操作過程中，掉落于地上的物品，如直接接觸物料的操作工具等，不能繼續使用。
不觸摸口罩、揉鼻子，禁止面對產品、物料或生產設備等打噴嚏和咳嗽。
走近在工作臺旁的操作者時，應從后面靠近。
避免裸手直接接觸藥品和設備容器內表面，手套應及時更換，避免戴破損的手套，最好采用一次性的醫用手套，如手套使用過程中被污染， 應及時更換或消毒。
當同一廠房內同時生產不同的品種時，禁止不同工序之間人員隨意走動，需到其他工序時必須按規定采取防止交叉污染的措施。
人員在進行取樣操作時，應根據房間氣流流型結果確定取樣人員位置，防止人員對物料造成污染。
e、人員特殊防護要求
高致敏產品生產車間的生產人員應穿戴特殊的防護服(從人員健康和安全方面考慮)，防護服應穿在正常服裝外，防護服應留在指定的區域并在指定的區域進行清洗操作，不能攜帶離開生產區。
進入高致敏生產車間生產區域的人員在離開潔凈區時應進行風淋，離開車間時應淋浴。
圍繞產品防護，人員方面主要從以下2點考慮：
直接接觸產品人員應定期進行體檢，并建立人員健康檔案。
人員進入潔凈區應按照更衣要求進行更衣，按照潔凈區行為規范要求進行生產操作。
