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隨著健康消費(fèi)需求的持續(xù)升級(jí)，益生菌與益生元食品已成為食品工業(yè)的熱門賽道，市場(chǎng)規(guī)模逐年攀升。
然而，該領(lǐng)域的標(biāo)簽標(biāo)示與功能宣稱卻長(zhǎng)期存在合規(guī)痛點(diǎn)—— 部分企業(yè)因?qū)晷畔?biāo)注不規(guī)范、活菌含量虛標(biāo)、普通食品違規(guī)聲稱保健功能等問題，既損害消費(fèi)者權(quán)益，也制約行業(yè)健康發(fā)展。
本次就來聊聊益生菌與益生元食品的標(biāo)簽合規(guī)要點(diǎn)，供企業(yè)參考。
一、益生菌與益生元的定義
1、益生菌的定義與核心要素
QB/T 4575-2023 《食品用菌種制劑》3.5“益生菌”定義為“當(dāng)攝取足夠數(shù)量時(shí)，能對(duì)人體起到有益健康作用的活的微生物”。
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合規(guī)宣稱條件 |
具體要求說明 |
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活的微生物 |
產(chǎn)品中添加的菌種必須為活性狀態(tài)，而非失活或僅含微生物代謝產(chǎn)物。 |
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足夠數(shù)量 |
在產(chǎn)品整個(gè)保質(zhì)期內(nèi)，活菌數(shù)量需維持在能夠?qū)崿F(xiàn)其宣稱健康功效的最低有效水平。 |
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有益健康作用 |
宣稱的對(duì)宿主（食用者）的健康益處，必須有充分、可靠的科學(xué)研究證據(jù)作為支持。 |
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食用安全性 |
產(chǎn)品在推薦食用方法和劑量下，不得對(duì)人體產(chǎn)生任何已知的健康危害或不良影響。 |
2、益生元的定義與核心要素
國(guó)際益生菌和益生元科學(xué)協(xié)會(huì)（ISAPP）指出益生元是能被宿主微生物選擇性利用并產(chǎn)生健康益處的底物。
其核心在于：
選擇性促進(jìn)有益菌生長(zhǎng)：主要是刺激益生菌（如雙歧桿菌、乳桿菌）的生長(zhǎng)和活性。
有益健康：通過調(diào)節(jié)菌群間接對(duì)宿主健康產(chǎn)生積極影響。
二、 益生菌與益生元法規(guī)要求
1、益生菌的名單管理
《可用于食品的菌種名單》：由國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布，目前名單包含17個(gè)菌屬的38個(gè)菌種。普通食品中使用的菌種必須來源于此名單或其后續(xù)更新（如公告中新增的腸膜明串珠菌腸膜亞種等）。
《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》：這是一個(gè)更為嚴(yán)格的子集，目前包含14個(gè)菌種。專供嬰幼兒的食品（如嬰幼兒配方奶粉）若添加益生菌，必須且只能使用此名單內(nèi)的菌種，并嚴(yán)格遵守其規(guī)定的使用范圍和條件。
《可用于保健食品的益生菌菌種名單》：源自《益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》(國(guó)食藥監(jiān)注〔2005〕202號(hào))，列出了包括兩歧雙歧桿菌、嬰兒雙歧桿菌、嗜酸乳桿菌等在內(nèi)的十種菌種。保健食品申報(bào)益生菌功能，其菌種應(yīng)優(yōu)先選擇此名單。
核心要點(diǎn)：企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的定位（普通食品、嬰幼兒食品、保健食品）選擇對(duì)應(yīng)的合規(guī)菌種。將僅用于保健食品的菌種用于普通食品，或?qū)H用于普通食品的菌種用于嬰幼兒食品，均屬于違規(guī)行為。
2、益生元的管理
益生元在我國(guó)并非作為一個(gè)獨(dú)立的食品類別進(jìn)行管理，而是作為食品配料，具體歸屬于：
營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑：部分益生元（如低聚果糖、低聚半乳糖）在《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 14880）中列出，需按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定使用。
新食品原料/三新食品：部分新型益生元需要通過“三新食品”（新食品原料、食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種）的申報(bào)審批。低聚果糖、低聚半乳糖、多聚果糖等均為已獲批的益生元來源。
三、益生菌與益生元使用要求
1、菌種/配料標(biāo)示要求
菌種名稱標(biāo)示
根據(jù)《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》（GB 7718）及其問答，生產(chǎn)過程中直接添加且未經(jīng)滅活或去除工藝的菌種，應(yīng)當(dāng)標(biāo)示所添加菌種的具體名稱（如“嗜酸乳桿菌”），并可同時(shí)標(biāo)示相應(yīng)菌株號(hào)（如“嗜酸乳桿菌 NCFM”）。標(biāo)示菌株號(hào)正成為體現(xiàn)產(chǎn)品科學(xué)性和差異化的趨勢(shì)。
對(duì)于經(jīng)過滅活工藝的菌種產(chǎn)品，應(yīng)在配料表鄰近位置明示產(chǎn)品的殺菌工藝，或標(biāo)示“經(jīng)滅活處理”、“殺菌型”、“非活菌型”等字樣。
益生元標(biāo)示
作為配料，應(yīng)使用GB 2760或GB 14880中規(guī)定的具體名稱，如“低聚果糖”、“菊粉”等。避免使用“益生元復(fù)合物”等模糊名稱，除非其所有組分均為合規(guī)且已明確標(biāo)示。
2、含量/添加量的標(biāo)示
當(dāng)在標(biāo)簽上強(qiáng)調(diào)含有益生菌或益生元時(shí)，應(yīng)按照GB 7718的規(guī)定，標(biāo)示其在成品中的含量或添加量。
益生菌：應(yīng)標(biāo)示活菌數(shù)量。通常格式為“益生菌添加量 ≥ [數(shù)量] CFU/g(mL)”或“活性益生菌（[菌種名稱]）含量 ≥ [數(shù)量] CFU/g(mL)”。例如：“活性益生菌(動(dòng)物雙歧桿菌乳亞種)添加量 ≥ 2✕108CFU/100g”。
益生元：應(yīng)標(biāo)示其含量。如果益生元屬于膳食纖維，可以在營(yíng)養(yǎng)成分表中標(biāo)示“膳食纖維”的含量及其占營(yíng)養(yǎng)素參考值（NRV）的百分比。若作為營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑添加，則必須在營(yíng)養(yǎng)成分表中進(jìn)行相應(yīng)標(biāo)示。
3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中特殊要求
活菌數(shù)要求
《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 飲料》（GB 7101）規(guī)定，添加乳酸菌的活菌（未殺菌）型產(chǎn)品，其乳酸菌數(shù)應(yīng)≥106 CFU/g(mL)，并在標(biāo)簽上標(biāo)識(shí)乳酸菌含量。
警示信息
對(duì)于固體飲料，根據(jù)《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于加強(qiáng)固體飲料質(zhì)量安全監(jiān)管的公告》（2021年第46號(hào)），添加可食用菌種的產(chǎn)品，需在最小銷售單元的主要展示版面標(biāo)示警示信息：“本產(chǎn)品不能代替特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品、保健食品等特殊食品”，且標(biāo)示面積、字體和色差均有明確要求。
4、不同產(chǎn)品類別的宣稱邊界
普通食品
如實(shí)描述產(chǎn)品中含有益生菌/益生元。
在強(qiáng)調(diào)時(shí)，標(biāo)示其添加量或含量。
對(duì)益生菌/益生元如“有助于維持腸道菌群平衡”進(jìn)行客觀描述，但這種描述需謹(jǐn)慎，避免劃入功能宣稱。
絕對(duì)禁止：
不得標(biāo)注或暗示具有預(yù)防、治療疾病作用。如“治療腹瀉”、“預(yù)防便秘”、“增強(qiáng)免疫力”、“抗過敏”等均屬違法。
不得明示或暗示保健功能。除非已獲得保健食品“藍(lán)帽子”標(biāo)志。
保健食品
益生菌類保健食品需按照《益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定》進(jìn)行申報(bào)，獲批后可聲稱特定的保健功能。
四、合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)與建議
1、常見宣傳違規(guī)點(diǎn)分析
菌種使用違規(guī)
前文所述，使用未列入相應(yīng)名單的菌種是錯(cuò)誤。例如，在面向兒童的普通食品中宣傳使用了僅限用于保健食品或嬰幼兒食品的菌株。
功能宣稱越界
這是最常見的違規(guī)類型。普通食品在電商詳情頁、社交媒體廣告、產(chǎn)品宣傳冊(cè)中，使用疾病治療術(shù)語或暗示保健功效，如“腸道疾病的克星”、“替代抗生素”等。
活菌數(shù)量宣稱不實(shí)
宣稱“富含百億益生菌”，但實(shí)際檢測(cè)結(jié)果在保質(zhì)期末遠(yuǎn)未達(dá)到宣稱數(shù)量，或未標(biāo)明該數(shù)量是出廠時(shí)還是保質(zhì)期內(nèi)的數(shù)量。
混淆概念
將“殺菌型”、“滅活”產(chǎn)品作為活菌益生菌進(jìn)行宣傳，誤導(dǎo)消費(fèi)者。或者將普通益生元配料夸大為其本身具有直接的治療作用。
2、合規(guī)建議
源頭合規(guī)：在產(chǎn)品研發(fā)階段，就應(yīng)確認(rèn)所使用的菌種/益生元在目標(biāo)產(chǎn)品類別中的合規(guī)性。
宣稱證據(jù)化：對(duì)所有宣稱，尤其是與健康相關(guān)的描述，都應(yīng)準(zhǔn)備充分的科學(xué)依據(jù)，包括菌株特異性研究報(bào)告、文獻(xiàn)等。
標(biāo)簽審核制度化：建立嚴(yán)格的內(nèi)部標(biāo)簽審核流程或借助第三方合規(guī)服務(wù)機(jī)構(gòu)，確保標(biāo)簽內(nèi)容的每一個(gè)字都有法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)支撐。
宣傳用語精準(zhǔn)化：避免使用禁用語。多使用客觀陳述，如“本品添加了合規(guī)益生菌株XX”，而非“服用本品可提高免疫力”。
動(dòng)態(tài)跟蹤：密切關(guān)注國(guó)家衛(wèi)健委、市場(chǎng)監(jiān)管總局等發(fā)布的最新公告、標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿和行業(yè)共識(shí)，及時(shí)調(diào)整策略。
綜上，益生菌與益生元市場(chǎng)前景廣闊，但合規(guī)之路任重道遠(yuǎn)。從菌種原料的合規(guī)選擇，到標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的精準(zhǔn)表述，再到功能宣傳的嚴(yán)格自律，每一個(gè)環(huán)節(jié)都至關(guān)重要。這不僅是規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)的盾牌，更是構(gòu)建品牌信任、贏得消費(fèi)者長(zhǎng)久信賴、讓合規(guī)真正為企業(yè)創(chuàng)造價(jià)值的核心驅(qū)動(dòng)力。
